Análisis de la diferencia entre los intermedios y las API.

El intermedio se refiere al producto intermedio en el proceso de síntesis compuesta. Los intermedios farmacéuticos son algunas materias primas químicas o productos químicos utilizados en el proceso de síntesis de API. Se pueden producir en plantas químicas ordinarias sin la licencia de producción de API de la producción, siempre que alcance un cierto nivel, se puede usar para la síntesis de API. La industria intermedia farmacéutica puede proporcionar servicios de síntesis intermedios personalizados de acuerdo con las necesidades del cliente.
Ambos intermedios farmacéuticos y API pertenecen al campo de productos químicos finos. Los intermedios son materiales que se producen en los pasos del proceso de las API y deben someterse a cambios o refinamiento moleculares adicionales para convertirse en API. Los intermedios pueden ser separados o no. (Nota: esta guía solo se ocupa de los intermedios producidos por la Compañía como se define después del punto de partida de la producción API).
Ingrediente farmacéutico activo (materia prima): está destinado a ser utilizado para cualquier sustancia o mezcla de sustancias en la fabricación de fármacos, y cuando se usa en productos farmacéuticos, se convierte en un ingrediente activo de los medicamentos. Dichas sustancias tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de los síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o pueden afectar la función y la estructura del cuerpo. Las API son productos activos que han completado la ruta sintética, y los intermedios son productos en algún lugar de la ruta sintética. La API se puede preparar directamente, y el intermedio solo puede usarse para sintetizar el siguiente producto. Solo a través del intermedio puede ser fabricado la API.
Puede verse a partir de la definición que el intermedio es el producto clave del proceso anterior de hacer la API, y tiene una estructura diferente de la API. Además, hay métodos para la detección de API en la farmacopea, pero no hay intermedios. Hablando de la certificación, la FDA actualmente requiere que los intermedios se registren, pero COS no, pero los documentos CTD requieren descripciones detalladas de los procesos de los intermedios. En China, no hay requisitos obligatorios de GMP para los intermedios.